Urządzenia do usuwania owłosienia światłem (laser, IPL), przeznaczone wyłącznie do depilacji, zostały ujęte w Rozporządzeniu (UE) 2017/745 (MDR) jako produkty bez przewidzianego zastosowania medycznego. Nie spełniają definicji wyrobu medycznego, ale są objęte regulacjami, wymogiem przeprowadzenia oceny zgodności i oznakowania CE zgodnie z MDR. W praktyce rynek dzieli je na „medyczne” i „kosmetyczne”. Skąd wynika to rozróżnienie i na czym polega? Wyjaśniamy.
„Medyczny” i „kosmetyczny” laser do depilacji – skąd wynika ten podział?
Różnica między laserami określanymi jako „medyczne” i „kosmetyczne” wynika ze statusu wyrobu medycznego i przewidzianych zastosowań urządzenia.
Każde urządzenie wykorzystujące wysokoenergetyczne światło do usuwania owłosienia podlega rozporządzeniu (UE) 2017/745 (MDR). Depilacja estetyczna nie jest jednak zastosowaniem medycznym w rozumieniu MDR, dlatego urządzenia przeznaczone wyłącznie do tego celu klasyfikuje się jako produkty ujęte w Załączniku XVI do rozporządzenia, które nie są wyrobami medycznymi. Jeżeli jednak producent przewidział dla platformy laserowej zastosowania diagnostyczne lub terapeutyczne w rozumieniu art. 2 MDR, urządzenie spełnia definicję wyrobu medycznego – i może być nazywane „medycznym”.
Mimo że sprzęt ujęty w Załączniku XVI MDR nie spełnia definicji wyrobu medycznego, podlega jednak zasadniczo tym samym wymaganiom regulacyjnym, co wyroby medyczne.
Co zwykle nazywa się „laserem kosmetycznym”?
W praktyce określenie „laser kosmetyczny” z reguły odnosi się do urządzeń, które producent przeznaczył do depilacji estetycznej i wprowadził na rynek podobnie jak sprzęt elektryczny, wypełniając tylko podstawowe warunki dopuszczenia na rynek. Takiego sprzętu nie poddano bardziej rygorystycznej kontroli w zakresie akredytacji jako urządzenie medyczne.
Takie zastosowanie mają często systemy IPL. Szeroki zakres emitowanego światła daje niższą selektywność niż laser o jednej długości fali, dlatego producenci raczej nie przewidują dla tej technologii wskazań klinicznych. W praktyce rynkowej określenie „kosmetyczny” może dotyczyć także urządzeń laserowych o wąskiej długości fali (np. diodowych), jeśli służą wyłącznie depilacji estetycznej. W takiej sytuacji urządzenie podlega MDR jako produkt ujęty w Załączniku XVI, ale nie stanowi wyrobu medycznego w rozumieniu art. 2 rozporządzenia. Odwrotna sytuacja również jest możliwa: niezależnie od technologii urządzenie otrzymuje status wyrobu medycznego, gdy ma przewidziane zastosowania kliniczne.
Urządzenie o statusie wyrobu medycznego, stosowane w gabinetach medycyny estetycznej i dermatologii, również bywa nazywane „kosmetycznym” w kontekście depilacji. W takim przypadku nazwa odnosi się do rodzaju zabiegu, a nie do statusu regulacyjnego urządzenia.
Czym wyróżnia się medyczny laser do depilacji?
O statusie regulacyjnym decyduje cel zastosowania określony przez producenta. Laser do depilacji może mieć status wyrobu medycznego również wtedy, gdy służy tylko usuwaniu owłosienia, o ile producent przypisze temu zabiegowi cel medyczny w rozumieniu art. 2 MDR, np. leczenie zaburzeń owłosienia. Status wyrobu medycznego mogą mieć także platformy laserowe, dla których przewidziano dodatkowe zastosowania diagnostyczne lub terapeutyczne, takie jak leczenie drobnych zmian naczyniowych.
Same parametry techniczne lasera – długość fali, energia impulsu, czas trwania – nie przesądzają o statusie prawnym urządzenia. Podobne rozwiązania można zastosować również w produktach ujętych w Załączniku XVI, przeznaczonych wyłącznie do depilacji estetycznej.
Co natomiast wyróżnia skuteczny, profesjonalny laser do depilacji?
- Technologia i długości fal
Profesjonalny laser do depilacji pracuje na jednej lub kilku ściśle określonych długościach fali, co pozwala kierować energię do mieszków włosowych poprzez wybiórcze pochłanianie w melaninie. Najczęściej stosuje się długości fali charakterystyczne dla technologii aleksandrytowej (755–760 nm) i diodowej (808–810 nm). Fala aleksandrytowa działa płycej – dobrze się sprawdza przy jaśniejszej skórze i cieńszych włosach. Fala diodowa penetruje głębiej – umożliwia skuteczną depilację ciemniejszych, grubszych włosów oraz wykonywanie zabiegów u osób z wyższymi fototypami skóry. Na rynku są dostępne lasery łączące obie długości fali.
- Parametry pracy i dopasowanie do pacjenta
Zakres regulacji parametrów profesjonalnego lasera obejmuje zwykle energię impulsu, czas jego trwania i odstępy między impulsami. Wysoka moc źródła i fluencja sięgająca kilkudziesięciu J/cm² pozwalają przeprowadzać skuteczny zabieg przy zachowaniu wysokiego poziomu bezpieczeństwa. Krótsze impulsy stosuje się przy włosach cieńszych i jaśniejszych, a dłuższe przy włosach grubszych i gęstszych. Tryb pojedynczego impulsu umożliwia pracę punktową, a praca w ruchu (in motion) równomiernie rozkłada energię na dużej powierzchni skóry i skraca czas zabiegu.
- Bezpieczeństwo i komfort zabiegu
Zaawansowany system chłodzenia głowicy chroni naskórek przed przegrzaniem podczas emisji impulsu laserowego. Stosuje się w tym celu m.in. chłodzone szkło szafirowe oraz chłodzenie wodne lub termoelektryczne, które zmniejszają dyskomfort i pozwalają pracować z wyższą energią przy zachowaniu bezpieczeństwa zabiegu. Wymienne końcówki o różnych rozmiarach plamki umożliwiają szybkie opracowanie dużych obszarów skóry i precyzyjne działanie w okolicach wymagających dokładności. Stabilne parametry impulsu dają powtarzalne wyniki.
- Praca na różnych fototypach i rodzajach włosów
Połączenie różnych długości fali pozwala pracować na fototypach skóry od I do VI przy zastosowaniu dopasowanych parametrów impulsu. Fale o odmiennej głębokości działania zapewniają skuteczność zarówno przy włosach ciemnych i grubych, jak i jaśniejszych, cieńszych. W razie potrzeby stosuje się także inną technologię, np. Nd:YAG o długości fali 1064 nm, która umożliwia bezpieczne wykonywanie zabiegów u osób z wysoką zawartością melaniny w skórze.
- Zastosowania wykraczające poza depilację
Nowoczesne lasery medyczne umożliwiają także inne procedury estetyczne i dermatologiczne, takie jak odmładzanie skóry czy redukcja drobnych zmian naczyniowych. Dzięki temu jedno urządzenie obsługuje więcej niż jeden typ wskazań terapeutycznych.
Parametry techniczne lasera wynikają z konstrukcji urządzenia, nie ze statusu regulacyjnego. Produkt ujęty w Załączniku XVI może wykorzystywać podobną technologię, ale status wyrobu medycznego oznacza zastosowania kliniczne, co wymaga udokumentowania bezpieczeństwa i skuteczności w tych wskazaniach.
